O 1 de xullo de 2024, a Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) invalidou oficialmente o período de gracia para o rexistro de empresas de cosméticos e a lista de produtos baixo a Lei de Modernización de Regulamentos Cosméticos de 2022 (MoCRA). Empresas que non remataronRexistro da FDApode afrontar riscos de detención ou rexeitamento a entrar nos Estados Unidos.
1. A aplicación de cosméticos da FDA entra en vigor oficialmente
O 29 de decembro de 2022, o presidente dos Estados Unidos, Biden, asinou e aprobou a Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA), que é unha reforma importante da normativa cosmética dos Estados Unidos nos últimos 80 anos desde 1938. A nova normativa esixe que todas as empresas de cosméticos exporten ao país. Estados Unidos ou no país para completar o rexistro da FDA.
O 8 de novembro de 2023, a FDA emitiu unha guía que indica que, para garantir que as empresas teñan máis tempo suficiente para enviar os seus rexistros, concedeuse un período de carencia adicional de 6 meses para que a FDA complete todos os requisitos de cumprimento antes do 31 de decembro de 2023. Ata o 1 de xullo de 2024, as empresas que non completasen o prazo enfrontaranse a sancións obrigatorias da FDA.
O prazo para o 1 de xullo de 2024 expirou e a obrigatoriedade da FDA sobre os cosméticos entrou en vigor oficialmente. Todas as empresas de cosméticos que exportan aos Estados Unidos deben prestar especial atención a completar o rexistro da empresa e a lista de produtos antes de exportar, se non, enfrontaranse a riscos como a denegación de entrada e a incautación de mercadorías.
2. Requisitos de cumprimento do rexistro de cosméticos da FDA
As fábricas de cosméticos que se dedican á produción, procesamento e vendas nos Estados Unidos deben rexistrarse como empresas. Un fabricante por contrato, independentemente de cantas marcas contrate, só ten que rexistrarse unha vez. As empresas non estadounidenses tamén deben designar un axente estadounidense para representar á empresa en comunicación e enlace coa FDA dos Estados Unidos. Os axentes estadounidenses deben estar localizados fisicamente nos Estados Unidos e poder responder ás preguntas da FDA o 24/7.
A persoa responsable debe rexistrar o produto. Os fabricantes, envasadores, distribuidores ou propietarios de marcas cuxos nomes aparecen nas etiquetas dos cosméticos deben enumerar os produtos e declarar a fórmula específica á FDA. Ademais, a "persoa responsable" tamén será responsable dos eventos adversos, a certificación de seguridade, a etiquetaxe e a divulgación e rexistro dos alérxenos nas especias.
As empresas e os produtos rexistrados anteriormente que figuran no mercado deben completar o cumprimento antes do 1 de xullo de 2024.
Debe cumprir a Lei de Bos Envases e Etiquetado (FPLA) e demais normativa aplicable.
Antes do 29 de decembro de 2024, cada etiqueta cosmética debe indicar a información da persoa de contacto para a notificación de eventos adversos, que se utiliza para recibir informes de eventos adversos.
3. Requisitos da actualización de cosméticos da FDA
Requisitos de actualización do rexistro empresarial:
·O rexistro da empresa debe actualizarse cada dous anos
·Calquera cambio na información debe informarse á FDA nun prazo de 60 días, como:
Información de contacto
tipo de produto
Marca, etc
·Todas as empresas non estadounidenses deben designar un axente estadounidense e as actualizacións do período de servizo do axente estadounidense tamén deben confirmarse co axente
✔ Requisitos de actualización da lista de produtos:
·A persoa responsable da lista de produtos debe actualizar o rexistro do produto anualmente, incluíndo calquera cambio
·A persoa responsable debe enviar a lista de cada produto cosmético antes da lista e pode enviar de forma flexible varias listas de produtos cosméticos á vez
·Desenumerar os produtos que foron descontinuados, é dicir, eliminar o nome da lista de produtos
Hora de publicación: 09-07-2024
